Deutschland schwitzt. „Gluthitze“, „Saharahitze“, „Hitzerekorde“ sind Begriffe, die die Schlagzeilen beherrschen. Über die gesundheitlichen Risiken der Extremtemperaturen und wie man sich am besten schützt, wird breit informiert. Zum Alltagswissen gehört auch, dass viele Lebensmittel nicht allzu lang ungekühlt im aufgeheizten Fahrzeug transportiert und zu Hause rasch in den Kühlschrank gestellt werden sollten. Was aber ist mit Arzneimitteln?
Die Stabilität und damit die Wirksamkeit aller Arzneimittel sind – mal mehr, mal weniger – temperaturabhängig. Daraus resultieren entsprechende Vorgaben für Transport und Lagerung. Deren Einhaltung ist elementar insbesondere für kühlkettenpflichtige oder kühl zu lagernde Medikamente. In heißen Sommern besteht jedoch auch bei Arzneimitteln, die üblicherweise bei Raumtemperatur (also zwischen 15 und 25 Grad) gelagert werden können, die Gefahr, dass Temperaturgrenzen zu lange überschritten werden.
Die Unternehmen des vollversorgenden pharmazeutischen Großhandels sind nach den Leitlinien der Good Distribution Practice (GDP) qualifiziert und zertifiziert. Diese enthalten Vorgaben zur Einhaltung und Kontrolle der Temperatur während Lagerung und Transport – zu jeder Zeit, an jedem Ort. Von den Aufsichtsbehörden wird regelmäßig und strengstens überprüft, wie die Großhandels-Unternehmen Temperaturen einhalten, überwachen, auswerten und dokumentieren.
Doch wie steht es um Versender, insbesondere diejenigen, die aus dem europäischen Ausland Arzneimittel mit Paketdienstleistern an Patientinnen und Patienten nach Deutschland liefern?
Im Dezember 2020 hat der Bundestag die Apothekenbetriebsordnung geändert, um auch diese Versender und die von ihnen beauftragten Paketdienstleister zu verpflichten, die vorgeschriebenen Temperaturbedingungen zu erfüllen. „Dieser Schritt war überfällig.“, betont der Vorsitzende des Verbandes des vollversorgenden pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO), André Blümel, der zugleich konsequente Kontrollen anmahnt.
„Wir erwarten von den zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder, dass der Versand genauso überwacht und geprüft wird, wie der pharmazeutische Großhandel“, so Blümel weiter. Gezielt müssten einzelne Lieferungen überprüft und durch Testkäufe Stichproben gemacht werden. An Hitzetagen von 30 Grad und mehr seien Temperaturvorgaben nur mit erheblichem Aufwand einzuhalten. Während der pharmazeutische Großhandel Apotheken in der Regel am Tag der Bestellung beliefert, sind beim Versand bestellte Arzneimittel häufig zwei oder mehr Tage unterwegs, werden nicht selten noch zwischengelagert.
„Die Auflagen des Gesetzgebers in Sachen Temperaturkontrolle sind klar und eindeutig: Wer Arzneimittel lagert und transportiert, muss nachweisen können, dass er sämtliche Anforderungen lückenlos erfüllt bis zur Abgabe an den Empfänger“, erklärt Blümel. „Wer das gerade in diesen Tagen nicht garantieren kann, gefährdet die Qualität der Arzneimittel und damit die Gesundheit der Patienten“, warnt Blümel.
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Erfahren Sie hier mehr darüber, wie Hitze die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigt: .. Interview mit Prof. Regina Scherließ, Universität Kiel