Ab dem 28. Januar 2022 gelten neue EU-einheitliche Standards zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität, einschließlich des Großhandelsvertriebs von Tierarzneimitteln. Bereits 2019 hat sich das Europäische Parlament mit der EU-Verordnung (EU) 2019/6 auf eine Neugestaltung des gesamten Tierarzneimittelrechts verständigt. Ziel der Reform war die Harmonisierung und Stärkung des Europäischen Binnenmarktes für Tierarzneimittel, die Reduktion von Verwaltungsaufwänden sowie die Förderung von Innovationen. Zudem sollten Anreize gesetzt werden, um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu erhöhen und die Maßnahmen der EU im Kampf gegen Antibiotikaresistenzen verstärkt.
Eine zentrale Neuerung stellt dabei die Zusammenführung der EUDRAGMDP-Datenbank mit dem Organisation Management Service (OMS) der EMA dar. Großhändler von Human- und Tierarzneimitteln, deren Informationen bisher in der EUDRAGMDP-Datenbank gespeichert waren, müssen sicherstellen, dass sie in OMS mit den korrekten Firmenangaben registriert sind. Ab dem 28. Januar 2022, ist vor der Beantragung einer neuen oder aktualisierten Großhandelserlaubnis bei den zuständigen nationalen Behörden eine korrekte Registrierung im OMS erforderlich.
Zudem wurden durch die EU-Kommission, mit Unterstützung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der European Medicines Agency’s (EMA), Vorschriften für die gute Vertriebspraxis (GDP) für Tierarzneimittel und Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmt sind, erlassen. Die Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis gewährleisten die Identität, Unversehrtheit, Rückverfolgbarkeit und Qualität von Tierarzneimitteln in der gesamten Lieferkette!
Um die Kompatibilität der neuen Verordnung mit nationaler Gesetzgebung zu gewährleisten, hat der Gesetzgeber das Tierarzneimittelrecht angepasst, dieses aus dem Arzneimittelgesetz ausgegliedert und ein neues Tierarzneimittelgesetz (TAMG) geschaffen. Die Verordnung (EU) 2019/6 und das TAMG treten zeitgleich ab 28. Januar 2022 in Kraft.
Das Tierarzneimittelgesetz, die EU-Tierarzneimittelverordnung und die GDP-Durchführungsverordnungen für den Großhandel mit Tierarzneimitteln und Ausgangsstoffen stellen neue Anforderungen an den pharmazeutischen Großhandel. Dies betrifft unter anderem die Regelungen zur Beantragung einer Erlaubnis zum Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln, der Registrierungspflicht für den Handel mit Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmt sind, die Anforderungen an die verantwortliche Person für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln und die Anwendung der neuen GDP-Durchführungsverordnungen bzw. deren Umsetzung in der Qualitätssicherung samt der entsprechenden Dokumentation.
Die PHAGRO-Mitgliedsunternehmen haben ihre Mitarbeiter mit Hinblick auf die Neuerungen im Rahmen einer Sachkenntnis-Schulung für Verantwortliche Personen im Großhandelsvertrieb mit Tierarzneimitteln umfassend fortgebildet und die notwendigen Änderungen in den Prozessdokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen berücksichtigt.
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