Rechtliche Grundlagen

Alle genannten Vorschriften können im Originaltext unter http://www.gesetze-im-internet.de eingesehen werden.

Rechtliche Grundlagen des vollversorgenden pharmazeutischen Großhandels

Die rechtliche Grundlage für die Tätigkeit der PHAGRO-Mitglieder bilden, neben dem EU-Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), der wesentlich durch die Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (Richtlinie 2011/62/EU) geändert worden ist, die Leitlinien der EU für die Gute Vertriebspraxis (Guidelines on Good Distribution Practice (2013 C 343/01)), die nationalen Vorschriften wie das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittel-Handelsverordnung (AMHandelsV), die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) und viele andere regulatorische Vorgaben für Arzneimittel und sämtliche anderen über öffentliche Apotheken vertriebenen Produkte.

EU-Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

Die Richtlinie 2001/83/EG ist eine Richtlinie der Europäischen Union, in der alle seit 1965 verabschiedeten Richtlinien, die Humanarzneimittel betreffen, zu einem Gemeinschaftskodex zusammengefasst wurden. Durch eine Reihe von EG-Richtlinien ist das Arzneimittelrecht in der Europäischen Union in den letzten Jahrzehnten weitgehend harmonisiert worden. Als Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates wirkt die Richtlinie 2001/83/EG mittelbar, indem sie die Mitgliedstaaten der Europäischen Union verpflichtet, die Richtlinie in nationale Gesetze umzusetzen. Der EU-Gemeinschaftskodex enthält in seinem Titel VII (Artikel 76 bis 85a) Vorschriften zum Großhandelsvertrieb.

EU-Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette

Die Europäische Union hat mit der Richtlinie 2011/62/EU den EU-Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG dadurch wesentlich geändert, dass Maßnahmen vorgegeben werden, mit denen das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette verhindert werden soll. Die Europäische Kommission hat am 09. Februar 2016 die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale und die entsprechenden technischen und organisatorischen Details zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Delegierte Verordnung gilt aufgrund einer dreijährigen Umsetzungsfrist ab dem 09. Februar 2019. Ab dann dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.

Leitlinien der EU für die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice (GDP)),

Gemäß Art. 84 RL 2001/83/EG hat die EU-Kommission im Europäischen Amtsblatt vom 23. November 2013 (ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1–14) die Neufassung der GDP-Leitlinien als „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“ veröffentlicht, die seit dem 24. November 2013 Anwendung finden. Der deutsche Verordnungsgeber hat in §1a der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) Großhandelsbetriebe verpflichtet, die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einzuhalten. Die GDP-Leitlinien sollen nach Ansicht der EU-Kommission pharmazeutische Großhändler bei ihrer Tätigkeit unterstützen, die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten und verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

§ 4 Abs. 22 Arzneimittelgesetz (AMG)

Gemäß § 4 Abs. 22 AMG ist Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

§ 52a AMG

Gemäß § 52a Abs. 1 AMG bedarf, wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, einer Erlaubnis.

§ 52b Abs. 1 AMG

Im Rahmen der 15. AMG-Novelle hat der Gesetzgeber die Funktion des pharmazeutischen Großhandels in § 52b Abs. 1 AMG neu auf der Grundlage des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Art. 81 RL 2001/83/EU) als Bereitstellungsauftrag festgeschrieben und auf die angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels ausgedehnt (Art. 81 Abs. 2 RL 2001/83/EG).

§ 52b Abs. 2 AMG

Die Bedeutung des seit vielen Jahrzehnten freiwillig in der Satzung des PHAGRO festgelegten Prinzips der herstellerneutralen Vollversorgung hat der Gesetzgeber klar erkannt und 2010 in § 52b Abs. Satz 2 AMG rechtlich verankert. Nach der Legaldefinition sind vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen solche, „die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen.“

Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsV)

Mit Inkrafttreten des Art. 7 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192) am 02. Januar 2013 wurde die bisherige, auf der Grundlage von § 54 AMG erlassene Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 1574) in „Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AMHandelsV)“ umbenannt. In der AM-HandelsV werden die grundlegenden qualitätssichernden Anforderungen an Betriebe und Einrichtungen bestimmt, soweit diese Großhandel mit Arzneimitteln betreiben.

Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)

Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) stellt auf der Grundlage von § 78 AMG zum Schutz der Patienten einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel sicher und regelt deshalb u. a. die Preisspanne der pharmazeutischen Großhandlungen. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die gesetzliche Großhandelsspanne für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheken gemäß § 2 AMPreisV grundsätzlich neu geregelt. Seit 01. Januar 2012 erhält der pharmazeutische Großhandel auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) ohne Umsatzsteuer einen Höchstzuschlag von 3,15 Prozent – bei einer Kappungsgrenze von 37,80 Euro (bis dahin 72 Euro) für Arzneimittel mit einem ApU von über 1.200 Euro – zuzüglich eines Festzuschlags in Höhe von 70 Cent pro Packung.

Stand: März 2017